Коррупция Минздрава: как из белорусских детей сделали испытательный полигон

О трагедии в Ганцевичском районе, когда после введения прививки скончался ребенок, слышала вся Беларусь. Но мало кто знает, как корейская вакцина Эупента попала в нашу страну. История усилиями Минздрава очень туманная и поэтому еще более пугающая.

Министерство здравоохранения не устает везде повторять, что трагедия с двухмесячным ребенком случилась после применения двух вакцин: корейской Эупенты и французской Имовакс Полио. Поэтому в Беларуси, до окончания расследования, приостановлено применение двух этих вакцин.

Представители корейского завода тут же прибыли в Беларусь, высказали сожаление и соболезнования семье ребенка, а попутно заверили, что сделают все возможное, для объективного разбирательства. А вот французы пока хранят сдержанное молчание и даже не собираются ехать в Беларусь. Удивляться тут нечему, так как французы, скорее всего, даже не могут взять в толк, почему их приплели к этой истории. Дело в том, что вакцина Имовакс Полио - очень хорошо известна не только ЕС, но и во всем мире. Она прошла все необходимые испытания и регистрацию как в ЕС, так и в Беларуси. По ней в принципе не может быть никаких вопросов. Это действительно та вакцина, безопасность которой подтверждена и в стране-производителе, и в ЕС и в Беларуси.

Ситуация с вакциной Эупента прямо противоположная. Заявления Минздрава о том, что это препарат прошел все необходимые испытания - мягко говоря, не совсем соответствует действительности. По нашему мнению, за одно это Следственный комитет, расследующий уголовное дело по гибели ребенка, уже должен привлекать должностных лиц Минздрава к ответственности. Но он почему- то молчит. Будем надеется после этой статьи как-то отреагирует.

Эксперимент над белорусскими детьми

Если верить информации на сайтах ряда районных больниц Беларуси, вакцина Эупента начала активно применяться на наших детях с января 2017 года. При этом вакцина не была зарегистрирована в Беларуси и, соответственно, вообще не прошла у нас в стране никаких испытаний и проверок. Использование такой вакцины категорически запрещено законом "О лекарственных средствах", однако она активно использовалась более полутора лет.

"Ежедневник" послал в Минздрав запрос и прямо спросил: Как незарегистрированная в Беларуси вакцина была куплена и каким образом применялась на белорусских детях?

Полученный ответ не просто удивил, а без преувеличения поверг в шок. Мы приведем лишь некоторые цитаты, из которых фактически выходит, что Минздрав перевернул с ног на голову закон "О лекарственных средствах" и фактически начал на территории Беларуси масштабные клинические испытания нового корейского препарата, используя белорусских детей в качестве живого биоматериала для этих испытаний.

Как указал Минздрав, "в подавляющем числе случаев (а это более 90% всех закупок) закупаются зарегистрированные на территории Республики Беларусь лекарственные средства". Однако Законом «О лекарственных средствах» предусмотрена процедура ввоза незарегистрированных лекарственных средств.

"В случае, если требуется закупка незарегистрированного лекарственного средства, то к таким препаратам предъявляются дополнительные требования. Лекарственное средство должно быть зарегистрировано в странах, входящих в ICH (Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека). В данный перечень входят страны с сильным регуляторным органом по регистрации (страны ЕС, США, Канада, Япония, Швейцария, Южная Корея и др.)

Вакцина Эупента производится на предприятии LG Chem. Ltd., Южная Корея. Предприятие имеет сертификат соответствия производства требованиям Надлежащей производственной практики. Вакцина Эупента преквалифицирована с 10.02.2016 года и рекомендована для применения Всемирной Организацией Здравоохранения. Преквалификация лекарственных средств ВОЗ — это процедура, проводимая ВОЗ для оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Это своеобразный знак качества мирового уровня. Программа преквалификации ВОЗ обеспечивает две трети всех грудных детей высококачественными, безопасными, доступными вакцинами. Вакцина Эупента также рекомендована и закупается международным детским фондом ООН ЮНИСЭФ.

Производителем вакцины Эупента выполнен полный объем требуемых клинических испытаний. На этапе разработки вакцины в клинические испытания было включено 489 детей. Согласно международным требованиям не требуется дублирование выполненных на территории других стран клинических испытаний в случае, если данные испытания проведены в соответствии с требованиями Надлежащей клинической практики. На данном заводе осуществлен аудит специалистов", - пояснил Минздрав. Также он потом написал и в своем официальном пресс-релизе, который вывесил на сайт.

Здесь, что ни утверждение, то откровенная лапша, которую министерство вешает на уши жителей страны, чтобы общественность не волновалась.

Закон "О лекарственных средствах" действительно предусматривает ввоз и применение в Беларуси незарегистрированного лекарственного средства. Но эти случаи строго регламентированы статьей 23. Из всех перечисленных случаев массовый ввоз вакцины мог произойти только в двух случаях: для проведения клинических (доклинических) испытаний и для устранения последствий чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, эпидемических заболеваний. Остальные случаи являются частными и не могут относиться к этой вакцине.

"Ежедневник" попросил Минздрав уточнить, какой случай ввоза незарегистрированного лекарственного средства был применен в отношении вакцины Эупента, и если речь все же идет о чрезвычайной ситуации или вспышке эпидемии, которые срочно потребовалось устранять, пояснить когда они произошли в Беларуси, так как ни один человек о них слыхом не слыхивал. Минздрав пообещал ответить, но через три дня вдруг отказался это делать, посоветовав довольствоваться тем, что есть.

Мы так и поступили, тем более что информации более чем достаточно. По большому счету пояснений Минздрава тут и не требовалось, просто очень хотелось посмотреть, как чиновники будут выкручиваться из непростой ситуации.

Поскольку за последние годы в Беларуси не было никаких чрезвычайных ситуаций и вспышек эпидемии, то можно предположить, что массовый ввоз вакцины Эупента мог быть осуществлен только для проведения клинических испытаний. Иначе таможня бы просто не пропустила груз в страну, так как в ГТК тоже не дураки работают.

Поэтому вакцина Эупента могла быть ввезена без регистрации только для клинических испытаний и никак иначе. И вот тут начинается самое жуткое. Участие в клинических испытаниях - дело сугубо добровольное. За это платят очень большие деньги и еще компенсации предусмотрены, если вдруг что-то пойдет не так. На проведение клинических испытаний фармацевтические компании тратят миллионы, а то и десятки миллионов долларов. А тут бесплатно корейской компании устроили испытательный полигон из белорусских детей. Или может не совсем бесплатно?

Мы еще помним, кто на наших детях проводил различные медицинские испытания. Но это было во время войны, а тут в мирное время и с разрешения властей. Особенно пугают слова Минздрава, что таким образом (без регистрации) на рынок Беларуси попадает около 10% всех лекарственных средств. Но и это еще далеко не все.

Удачная схема

Разработка, испытания и вывод на рынок нового препарата крайне дорогое удовольствие. Мировые фармацевтические компании тратят на это 10-15 лет и до 800 млн долларов. При этом, чем шире сфера применения препарата, тем сложнее его испытания и тем больше средств на них требуется. Пяти компонентная вакцина Эупента, которая прививает детей сразу от пяти болезней - как раз такой случай.

Новый препарат сначала испытывается на животных (обязательно на двух разных видах) и только после этого начинаются клинические испытания на людях, которые включают себя три фазы.

Первую фазу испытаний проводят на небольшом количестве людей, причем, обязательно на здоровых взрослых добровольцах.

Вторая фаза - испытание на целевой группе людей, то есть на тех, для кого препарат предназначен. Тут уже участвуют до 300 добровольцев, за которыми ведется тщательное медицинское наблюдение.

Третья фаза - массовые клинические испытания, которые в свою очередь могут включать несколько этапов, где задействуются тысячи людей.

Только после проведения третьей фазы клинических испытаний начинается процесс регистрации лекарственного средства, подтверждающего его эффективность и безопасность. При этом, если в ходе клинических испытаний были получены какие-то неблагоприятные данные, препарат вряд ли зарегистрируют. Кроме того, регистрирующий орган может счесть недостаточным охват аудитории испытуемых и потребовать дополнительных испытаний. В общем, процесс довольно сложный и длительный, не гарантирующий положительного результата, что препарат будет одобрен для применения. Это главный риск фармацевтических компаний, когда сотни миллионов долларов могут оказаться просто выброшенными на ветер.

Мы не случайно рассказали о том, как испытываются и регистрируются новые лекарственные средства. Делегация корейской компании, которая посетила Беларусь на минувшей неделе, предоставила Минздраву Беларуси сертификат фармацевтического продукта, выданный корейским национальным регулятором Ministry of Food and Drug Safety. Как отметил Минздрав, этот сертификат за номером 5115 от 27 мая 2014 года, подтверждает, что вакцина Эупента прошла все необходимые испытания, поэтому безопасна и эффективна. И, самое главное, имеет официальную регистрацию в Южной Корее, которая входит в Международную конференцию по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH). К ICH вернемся несколько позже, чтобы показать нелепость ссылки Минздрава на эту организацию, а сейчас расскажем о самом сертификате.

Удивительно, что корейцы предоставили свой сертификат только после гибели белорусского ребенка, хотя должны сделать это еще до поставки вакцины. Но не это самое страшное в действиях Минздрава Беларуси и корейской компании.

Если зайти на корейский сайт PHARMA KOREA (http://epharmakorea.or.kr), который действует от имени того самого регулятора - Ministry of Food and Drug Safety и содержит всю информацию не только о зарегистрированных в Южной Корее лекарственных средствах, но и о тех, которые еще испытываются, то там можно увидеть, что Эупента даже в стране-производителе не зарегистрирована. Вакцина до сих пор находится в разделе научных разработок, как раз в стадии регистрации.

Можно было бы предположить, что сработал пресловутый человеческий фактор и кто-то внес неверную информацию в реестр, либо мы что-то не так поняли, но это очень маловероятно.

Дело в том, что в апреле 2015 года ряд корейских информационных ресурсов (Business Korea, The Korea Times и другие) со ссылкой на компанию LG Chem сообщили, что компания LG Life Sciences завершила третью фазу клинических испытаний новой вакцины Эупента.

Если только в апреле 2015 года были завершены клинические испытания, то корейский регулирующий орган Ministry of Food and Drug Safety никак не мог выдать сертификат о безопасности вакцины в 2014 году. Может быть корейская компания изобрела машину времени и после завершения клинических испытаний вернулась в 2014 год?

Возникает вопрос, что за документ тогда предоставили корейцы? К сожалению, Минздрав не опубликовал этот документ. По нашему мнению, Следственному комитету Беларуси его следует немедленно изъять и поработать с ним, проведя ряд экспертиз.

Исходя из собранных нами данных, тут возможны два варианта: либо предоставлена фальшивка, либо, что более вероятно, предоставлен другой документ, который никак не может подтверждать безопасность вакцины. Это может быть сертификат, закрепляющий за корейской компанией права производителя на вакцину или сертификат качества менеджмента или любой другой подобный документ, которым корейцы и Минздрав Беларуси хотят прикрыть свои тылы. Предоставление подобных документов, например, сертификатов качества менеджмента ISO 9001 вместо сертификата соответствия - это излюбленный прием коррумпированных чиновников Минздрава, о чем "Ежедневник" уже не раз писал.

При помощи таких по сути ничего не гарантирующих документов, в белорусские больницы, в том числе и в детские, поставлялось не сертифицированное, а иногда фальсифицированное медицинское оборудование от фальшивого производителя. В том числе и за эти неблаговидные дела руководители Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении, а также бывший заместитель министра здравоохранения Игорь Лосицкий находятся сегодня в Следственном изоляторе КГБ. Чиновники то сидят, а вот схема, похоже, исправно действует по сей день.

Беларусь, как испытательный полигон для новых лекарств

В информации корейских ресурсов есть еще один интересный момент. Если в апреле 2015 года была закончена третья фаза клинических испытаний, то до конца 2015 года корейская компания точно должна была получить регистрацию на препарат, но не получила. Это может означать, что испытания прошли не совсем гладко и потребовались дополнительные. Это подтверждается опять же информацией со специализированных сайтов, где сказано, что в августе 2015 года проходила третья фаза клинических испытаний вакцины Эупента на Филиппинах, а также клинические испытания в Китае. Насколько достоверна эта информация мы не беремся судить, но уж больно все некрасиво складывается - один к одному.

На сайте соответствующего регулирующего органа США также указано, что там клинические испытания вакцины Эупента были начаты 3 июля 2017 года и завершены 21 декабря 2017 года. Судя по тому, что вакцина в США до сих пор не зарегистрирована, можно предположить, что и там испытания прошли не совсем успешно. Правда, в отличие от Беларуси, во всех этих странах испытания проводились исключительно на добровольцах, которым платились немалые деньги и которые находились под постоянным наблюдением медиков. А вот о проведении клинических испытаний в Беларуси нигде нет никакой информации. Зато Минздрав не устает повторять о безопасности вакцины. Мол, на данный момент использовано 50 млн доз в 43 странах мира и не было никаких проблем. Но возникает вполне резонный вопрос: Если использовано столько доз без серьезных последствий, то почему вакцина до сих пор не зарегистрирована ни в одной стране мира? Даже в своей стране ей не выдали регистрацию, подтверждающую безопасность. В чем проблема?

На самом деле с вакциной есть проблемы. В интернете на различных форумах и сайтах полно отзывов мам о весьма негативной реакции ребенка на Эупенту. Вот только почему-то Минздрав не хочет этого замечать. Приведем для примера несколько отзывов (стилистика сохранена).

Пошли делать в 6 месяцев прививку, до этого в 3 месяца делали тетраксим, в 4 тетраксим и все было хорошо, пошли делать в 6, а тетраксима платного не было, сделали эупента. В итоге температура 38,0, аппетита нет. Лучше бы отказались!

ребенку 3,5 месяца. вчера сделали прививку «эупента» (Корея), вот уже почти сутки температура 38,5 ((( жаропонижающих на 6 часов не хватает, приходится чередовать парацетамол и ибупрофен...

Ни хочу никого пугать… У нас на эупенту это было 40.1! Сделали, через часа 3 начала подниматься температура и так мы отходили 3 дня с психами, криками и капризами. Место укола просто болело.

после этой вакцины ребенка как подменили. два дня температура, малыш капризный и ночь была адская(( Буду отказ писать от нее на след разы.

Вчера делали ребенку вторую АКДС. Первая была старой вакциной-реакции не было, вторую сделали этой эупентой! Ужасно! Через 2.5 часа местная реакция в виде отека, уплотнения, покраснения и, судя по малышу-болезненность! Плач не могла остановить! Дала еще антигистаминное +обезболивающий ибуфен. В итоге-уснули, но спустя время температура поднялась 40.8. Сбивали долго и муторно до утра. Прошли сутки, отек спал на противоаллергических, температура больше 38 держится. Зла не хватает за эксперементы над нашими детьми!

Большая "лапша" на уши

Впрочем, возможно, Эупента - прекрасная вакцина, лучше которой в мире нет. Мы не специалисты и не будем здесь делать каких-то утверждений. Лишь заметим, что согласно белорусскому законодательству, как и законодательству всех развитых стран, если качество лекарственного средства не подтверждено, а подтверждением является регистрация, то такое лекарственное качество считается некачественным и опасным.

В своем комментарии Минздрав указал, что когда закупается незарегистрированный в Беларуси препарат, то к нему применяются дополнительные требования. Мол, средство должно быть "зарегистрировано в странах, входящих в ICH (Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека). В данный перечень входят страны с сильным регуляторным органом по регистрации (страны ЕС, США, Канада, Япония, Швейцария, Южная Корея и др.)". Для тех, кто никогда не сталкивался с данной отраслью, пояснение Миздрава звучит довольно убедительно. А вот поставщики лекарственных средств, к которым мы обратились за консультацией, долго смеялись над этим.

Во-первых, в ICH не входит ни одна страна мира. В рамках этой организации нет никаких межстрановых договоренностей и обязательств, как нет и не может быть в принципе взаимного признания регистрации лекарственных средств. Это всего лишь объединение самых различных организаций из ряда стран. Из какой-то страны в организацию входит регулирующий орган, который проводит проверку и регистрацию лекарственных средства, а от какой-то - просто ассоциация фармацевтов. А белорусских организаций в ICH вообще никаких нет.

Цель организации не признание взаимной регистрации, а всего лишь выработка единых подходов к проверке качества препаратов. Иными словами представители организаций встречаются, обмениваются опытом, дают друг другу рекомендации, а потом разъезжаются без каких-либо обязательств друг перед другом. При чем тут вообще ICH, тем более если Эупента вообще не зарегистрирована ни в одной стране мира? Даже если вдруг каким-то образом выясниться, что Эупента все же зарегистрирована в Южной Корее (например, это могли сделать и без клинических испытаний), то это абсолютно ничего не меняет в данной ситуации.

Самое главное, что в законе "О лекарственных средствах" нет ни слова про ICH. Конечно, никто не мешает Минздраву предъявлять дополнительные требования к незарегистрированным лекарственным средствам, но эти требования не могут подменять основной закон и его требования.

Аналогичная ситуация и со ссылкой Минздрава на то, что вакцина Эупента преквалифицирована и рекомендована для применения Всемирной Организацией Здравоохранения. Мол, преквалификация лекарственных средств ВОЗ - это своеобразный знак качества мирового уровня, гарантирующий качество, безопасность и эффективность лекарственных препаратов.

Для того, чтобы убедиться, что все это неправда, достаточно опять же прочитать закон "О лекарственных средствах", где нет ни слова о преквалификации ВОЗ и о том, что она позволяет ввозить лекарственные средства без регистрации в Беларуси. А можно открыть русскоязычную версию сайта ВОЗ и прочитать все о преквалификации ВОЗ. Впрочем, чтобы сэкономить время читателям, кратко расскажем обо всем сами.

Программа преквалификации ВОЗ создана с целью упрощенного допуска лекарственных средств в развивающиеся страны, у которых нет своих структур, занимающихся проверкой качества лекарственных средств. Это ряд стран Африки, Южной Америки, Азии. Это все те страны, где неблагоприятная эпидемиологическая ситуация, где есть проблемы с обеспечением лекарствами и где люди мрут тысячами от различных болезней. Преквалификация ВОЗ - это услуга исключительно для закупочных организаций самой ВОЗ и ООН, например, ЮНИСЕФ, ЮНФПА, чтобы они могли производить закупки лекарств в рамках своих глобальных программ борьбы с болезнями, представляющими опасность для мира и для стран, где ситуация с этими болезнями неблагополучная.

Первоначально, в 2001 году программа преквалификации включала в себя лекарства исключительно для лечения ВИЧ/СПИД, туберкулеза и малярии. Потом ВОЗ занялся также и репродуктивным здоровьем и другими проблемами развивающихся стран. К 2012 году в программу преквалификации лекарственных средств ВОЗ входило уже 316 препаратов от основных болезней человека.

В отличие от проверки и регистрации лекарств в развитых странах, преквалификация ВОЗ проводится по упрощенной процедуре. Производителю достаточно предоставить: данные о чистоте всех ингредиентов, используемых при производстве; данные о конечном фармацевтическом продукте (такие как информация о стабильности); результаты тестов на биоэквивалентность (клинических испытаний, проводимых на здоровых взрослых добровольцах). То есть достаточно предоставить данные только о первой фазе клинических испытаний, не нужно ни второй, ни третьей фазы, которые самые сложные и затратные. Более того, ВОЗ может снять требование даже по предоставлению данных первой фазы клинических испытаний. Иными словами, преквалификацию можно пройти вообще без клинических испытаний. Этим пользуются мировые фармкомпании для вывода на рынок новых препаратов. Они проходят процедуру преквалификации и запускают экспериментальный препарат в массовое использование в развивающихся странах, фактически на них проводят клинические испытанияи экономя на этом миллионы. Об этом не раз писали зарубежные СМИ. Но в принципе это нормально, потому что, даже если в этих странах и будут какие-то нежелательные реакции на новый препарат, то они все равно будут в сотни и даже в тысячи раз ниже положительного эффекта. В любом случае, для населения этих стран недоступны другие способы получения лекарств, кроме как по глобальным программах организаций ООН через преквалификацию ВОЗ. При этом ВОЗ открытым текстом говорит, что программа преквалификации "не стремится заменить национальные органы регулирования или национальные системы, разрешающие импорт лекарственных средств".

Даже если просто подумать над словами Минздрава о "знаке качества мирового уровня", то сам собой возникает вопрос: Зачем ЕС, США, Беларуси, России и другим развитым странам-членам ВОЗ тратить миллионы на проверку и регистрацию лекарственных средств, когда есть такой "знак качества мирового уровня"? Ответ до очевидности прост, потому что они прекрасно знают разницу между своей страной и, например, Нигерией, Конго или Сомали. Ни в США, ни в ЕС, ни в России нет требований при регистрации лекарственных средств предоставлять преквалификацию ВОЗ, зато есть требование предоставлять регистрацию в стране-производителе и с обязательным прохождением трех фаз клинических испытаний. Аналогичные требования действуют и в Беларуси. При закупках лекарств или при их регистрации никто никогда не требовал предоставить преквалификацию ВОЗ, так как этот документ ничего не значит и ничего не гарантирует и предназначен исключительно для закупочных организаций ООН. Но вот вдруг, в один момент, применительно к отдельно взятой вакцине, подход к преквалификации ВОЗ в Беларуси кардинально меняется. Почему? Да потому что нужно найти хоть какие, хоть самые абсурдные и нелепые оправдания применения в Беларуси незарегистрированной вакцины - проведения большого клинического испытания на своем народе. Нам очень хотелось найти доказателсьвта того, что мы не правы, так как открывшаяся реальность действительно пугает. Но чем больше мы копали, чем больше узнавали, тем страшнее становилось.

Срыв поставок

По словам чиновников Минздрава, решение о закупке Эупенты было принято после того, как производитель вакцины АКДС из Российской Федерации, который долгое время обеспечивал иммунобиологичными препаратами Беларусь, не смог вовремя обеспечить поставку вакцины надлежащего качества. Мол, именно поэтому, "с целью предупреждения чрезвычайной ситуации", в частности, проявления опасных инфекционных заболеваний, из которых 80% смертельных, и было приято решение о закупке вакцины Эупента. "Данная вакцина была закуплена в 2017 году", - заявляет Минздрав.

Как удалось выяснить "Ежедневнику", в Беларуси действительно возникла сложная ситуация с поставками вакцины и выполнения национального календаря прививок. Матери со своими детьми приходили в поликлиники, чтобы сделать прививки, а их отправляли обратно. И так продолжалось четыре месяца. Минздрав винит в этом российскую компанию, которая несколько лет поставляла в Беларусь вакцину АКДС и которая вдруг почему-то не смогла поставить вакцину в нужные сроки и должного качества. Речь идет о крупнейшей государственной корпорации России, компании "Микроген". Именно она является разработчиком и производителем вакцины АКДС.

"Ежедневник" обратился в "Микроген", чтобы там прокомментировали заявление Минздрава Беларуси. В российской компании очень удивились ссылкой на качество и заявили, что вакцина АКДС официально зарегистрирована в Беларуси и претензий по качеству к ней не было. И действительно, вакцина АКДС прошла регистрацию в Беларуси и внесена в реестр лекарственных средств. Регистрация действует до мая 2020 года. Иными словами, качество АКДС как раз подтверждено, в отличие от качества вакцины Эупента. Но Минздрав говорит, что Эупента качественная вакцина, а АКДС - нет. Не странно ли это?

Что касается "не смог вовремя", то в НПО "Микроген" отметили, "речь может идти исключительно о смещении акцентов в поставках с учетом интересов Российской Федерации в плане обеспечения НКПП и здоровья граждан России". То есть, если бы встал вопрос кому в первую очередь поставлять, то поставили бы в российские больницы и поликлиники. Но могла ли возникнуть такая ситуация, с учетом того, что в свое время "Микроген" обеспечивал вакцинами весь СССР?

Ход конем

Обеспечение страны детскими прививками - это сугубо плановое мероприятие. Минздрав очень хорошо знает демографическую ситуацию и может прогнозировать, сколько в ближайшие годы должно родиться детей, сколько и каких им прививок понадобится. Исходя из этой цифры, к которой можно прибавить 10-20% на всякий случай, и ведется плановая закупка вакцин. И вот именно с обеспечением плановых поставок никаких проблем с компанией "Микроген" возникнуть не могло. Другое дело, когда потребовалась внеплановая срочная и крупная поставка. Но почему вдруг в Беларуси возникла критическая ситуация с простым плановым обеспечением вакцинами?

Тут есть несколько версий: разгильдяйство чиновников Минздрава, стечение обстоятельств или продуманная операция для вывода на рынок незарегистрированной вакцины Эупента, то есть реализация коррупционного замысла.

"Ежедневник" проанализировал закупки вакцины и обнаружил довольно странные из них. Так в декабре 2016 года состоялся аукцион по закупке вакцины АКДС. Аукцион проводился в рамках поручения первого заместителя министра здравоохранения Дмитрия Пиневича о закупке ряда вакцин для обеспечения выполнения национального календаря прививок на 2017 год. Среди прочих в списке числилась и вакцина АКДС. Но вот что удивительно, объем закупки обозначался в более чем в полмиллиона доз! А теперь откроем сообщение Минздрава по итогам визита представителей корейской компании в Беларусь и видим, что в 2018 году было использовано 94 тыс. доз Эупенты с учетом нескольких месяцев пропусков, которые тоже требовалось наверстать.

Можно зайти на сайт Белстата и увидеть, что рождаемость в Беларуси составляет всего около 72 тыс. детей в год. И вот тут опять возникает вполне резонный вопрос: Зачем нужно было закупать полмиллиона доз? Ведь срок хранения вакцины всего 18 месяцев!

Само собой разумеется, что объявляя аукцион о закупке вакцины, "Белфармация" установила именно те объемы, которые и велел Минздрав - более полумиллиона доз. И аукцион не состоялся, так как на него никто не заявился, хотя госзакупка - это лакомый кусок для многих. Смеем предположить, что заявок не последовало как раз потому, что никто не смог обеспечить поставку такого объема.

Не эту ли ситуацию имел ввиду Минздрав, заявляя, что российская компания не смогла обеспечить поставку необходимого объема вакцины? Тогда россиян можно понять. Вряд ли аналитики "Микрогена" могли предполагать, что Беларуси вдруг понадобится полмиллиона доз. И перед ними действительно мог встать вопрос: поставлять своим или белорусам. Они выбрали своих.

Но самое интересное здесь, что после того, как один, а потом и второй аукцион по закупке вакцины были признаны несостоявшимися, в стране и возникла та самая ситуация со срывом национального плана прививок. И после двух несостоявшихся акционов, процесс перешел в процедуру закупки из одного источника, по которой и была приобретена незарегистрированная Эупента. И конечно же объемом был не полмиллиона доз, а в 2,5 раза меньше - 200 тыс. доз.

Важно отметить, что помимо АКДС в Беларуси зарегистрированы и другие аналогичные вакцины, например, французский Пентаксим - очень хорошая вакцина, у которой практически нет побочных эффектов. Это действительно "знак качества мирового уровня", к которому нет никаких претензий. Достаточно прочитать отзывы мамочек, чтобы оценить. Но почему тогда было принято решение о закупке именно Эупенты, которая не зарегистрирована ни в одной стране мира, даже в своей стране? Конечно, Пентаксим дороже, но разве на это смотрят в цивилизованной стране, когда речь идет о детях? Тем более, что в рамках страны речь идет не о таких уж больших деньгах.

Следует также обратить внимание на тот факт, что первоначально закупка вакцины проводилась на конкурсной основе. В условиях указывалось, что если на конкурс заявляется незарегистрированное лекарственное средство, то участник должен предоставить гарантийное письмо "по выполнению гос. регистрации ЛС на территории РБ (с приложением договора с УП «ЦЭИЗ»)", то есть после победы должен был произвести регистрацию в Беларуси. Но вот проводится закупка из одного источника Эупенты. И что же? Никакой регистрации. Только после смерти ребенка корейцы, наконец, подготовили пакет документов для этого. Если это не коррупционная схема, тогда что?

Сомнительное качество

До данной ситуации с вакциной Эупента, поставщики лекарственных средств предъявляли много претензий Минздраву и Центру экспертиз и испытаний в здравоохранении по поводу слишком жестких требований к поставщикам лекарственных средств, когда в регистрации могли отказать даже в том случае, если в инструкции запятая не там стояла. В ответ на эти претензии чиновники Минздрава не уставали повторять, в том числе и на вопросы "Ежедневника", что такой жесткий подход оправдан, что он позволяет исключить попадания на рынок Беларуси некачественных или фальсифицированных лекарств. Мол, даже запятая может свидетельствовать о том, что лекарственное средство некачественное или даже фальсифицировано. А уж если эта самая инструкция неправильно оформлена - такому лекарству будет поставлен жесткий заслон, даже если оно успешно прошло все испытания и его безопасность подтверждена всеми возможными регистрациями. К тому, что должно быть в инструкции Минздрав действительно предъявляет очень жесткие требования. Это подтвердит любой поставщик лекарств. Даже если лекарство зарегистрировано и многие годы поставляется в Беларусь, неверно оформленная инструкция станет поводом для изъятия лекарства из обращения.

А теперь посмотрим на инструкцию к вакцине Эупента, которую выложили в интернет некоторые родители.

Вот, например, вместо указания конкретного срока годности, например, 2 года, написано просто и не замысловато: "не истек". С такой надписью на рынок Беларуси не то чтобы лекарство, но вообще ни один продукт нельзя выпускать. Ведь "не истек" будет и через год, два и через 50 лет.

А вот в графе "Форма выпуска" почему-то указан производитель, а в графе "Производитель" указаны источники сырья и дата выдачи непонятно чего, а вот производителя как раз и нет.

Но самое смешное в графе "Побочные эффекты", где вместо детального описания возможных побочных эффектов указано незамысловато, что "тип и частота тяжелых побочных реакций не имеет значительных различий по сравнению с реакциями на вакцины АКДС, гепатита В и Hib". А дальше идет отдельно описание реакций на вакцину АКДС со ссылкой на исследование 1999 года, отдельно описание реакции на вакцину против гепатита В и отдельно на Hib. Но нигде нет описания побочных эффектов самой вакцины Эупента, которая представляет собой сбор из указанных вакцин. Ведь любому дураку понятно, что реакция на отдельные компоненты - это одно, а реакция на все их вместе - совершенно другое. Но в инструкции нет никакого описания реакции на Эупента, которые должны были быть получены в результате клинических испытаний. Это нонсенс для Беларуси, чтобы лекарственное средство с такой инструкцией, без описания побочных эффектов было выпущено на рынок. Такой препарат, согласно белорусскому законодательству, априори считается некачественным и подлежит запрету к распространению. Так почему же Минздрав так упорно называет Эупенту качественной вакциной, прошедшим все необходимые испытания?

И еще один вопрос, ответ на который также уже очевиден. Почему Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении РБ до сих пор не зарегистрировал Эупенту, если к этой вакцине нет никаких вопросов по качеству и безопасности? Почему только после трагедии с белорусским ребенком корейская компания "закончила работу по подготовке документов для регистрации в РБ". А что мешало сделать это раньше при наличии всех необходимых испытаний? При необходимости, и при наличии подтверждений о безопасности и эффективности вакцины Минздрав мог организовать ее регистрацию за пару месяцев. Но почему не сделал этого? Следственный комитет должен непременно потребовать ответы на все эти вопросы.