В Беларуси выдано регистрационное удостоверение на российскую вакцину от коронавируса

Министерство здравоохранения Беларуси выдало регистрационное удостоверение на вакцину «Спутник V» Гам Ковид Вак, сообщается в официальном телеграм-канале ведомства.

Вакцина разработана и произведена ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Российской Федерации. Министр здравоохранения Дмитрий Пиневич заявил, что по договоренностям двух глав государств Беларусь стала первой страной, которая приняла участие в клинических испытаниях вакцины «Спутник V.

— Первая партия вакцины поступит в январе. Мы начнем прививочную кампанию в январе, — сказал Дмитрий Пиневич, цитирует БЕЛТА.

На первом этапе вакцинации будут подлежать медицинские работники, учителя, работники торговли и других сфер, вынужденные в силу профессии контактировать с большим количеством людей. Вакцину они получат бесплатно.

— Сегодня мы можем официально заявить, что, по имеющимся на сегодняшний день данным, вакцина безопасна и эффективна, серьезных или непредвиденных побочных эффектов выявлено не было, — заявил министр.

Пиневич заключил, что по результатам процедуры государственной регистрации Минздрав Беларуси выдал регистрационное удостоверение, после чего Вакцина «Спутник V» будет допущена к реализации и медицинскому применению в нашей стране.

По словам министра здравоохранения, «для всесторонней оценки материалов регистрационного досье Приказом Министерства здравоохранения создана экспертная группа, в которую наряду с экспертами Центра экспертиз включены ведущие инфекционисты республики и сотрудники республиканских научно практических центров».

Об этапах и результатах экспертизы

Все производственные площадки участвующие в производстве вакцины Спутник V (Гам-КОВИД-Вак), имеют сертификаты соответствия производства правилам Надлежащей производственной практики.

Вакцина состоит из двух компонентов, отличающихся аденовирусными частицами. В материалах досье представлены необходимые сведения о методах получения активных компонентов вакцины - рекомбинантных аденовирусных частиц, содержащих в своем составе ген гликопротеина S SARS-Cov-2); схеме синтеза, постадийном контроле в технологической схеме производства, данные по изучению стабильности.

Были проанализированы материалы регистрационного досье касающиеся доклинического изучения вакцины. Установлено, что вакцина Спутник V (Гам Ковид Вак) прошла в полном объеме все этапы доклинических испытаний по эффективности и безопасности.

В Республике Беларусь данное исследование вакцины Спутник V 3 фазы проводится на четырех клинических базах. В него были включены 100 участников. Участники исследования случайным образом были разделены на группы в соотношении 3 к 1, где первая группа получает вакцину, а вторая – плацебо. Вакцинация включает введение 2 компонентов вакцины с интервалом в 21 день между введениями. (ПЦР-тестирование добровольцев для выявления РНК SARS-CoV-2 проводится во время скрининга и перед вторым введением вакцины / плацебо).

Каждый субъект участвует в испытании в течение 180 ± 14 дней после введения первой дозы исследуемого препарата /плацебо.

У добровольцев оценивается формирование гуморального (выработка антител) и клеточного иммунного в ответ на вакцинацию. С помощью высокочувствительных тестов на антитела в сыворотках крови добровольцев (проводится анализ на антитела, которые нейтрализуют коронавирус), а также оценивается способность иммунных клеток добровольцев активироваться в ответ на S белок шипа коронавируса.

В Республике Беларусь все 100 участников исследования 3-й фазы получили первую вакцинацию, вторую вакцинацию прошли 98 субъектов т.к. у двух пациентов была выявлена коронавирусная инфекция при обязательном тестировании на выявления РНК SARS-CoV-2 перед введением второй дозы.

Наблюдение за участниками исследования продолжится в течение 180 дней (6 месяцев) после чего будет подготовлен финальный отчет.

У вакцинированных людей вырабатывается устойчивый и гуморальный, и клеточный иммунный ответ. Это обеспечивается за счет использования двух разных векторов, доставляющих препарат и, одновременно, решающих проблему возможного нейтрализующего эффекта при второй инъекции.

по информации Минздрава